口罩是屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩，都必須在10萬級無塵車間（醫療稱：D級潔凈車間）或10萬級以上的無塵車間進行生產，這是國家強制性要求的。
口罩的生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩還必須在指定恒溫恒濕環境下進行生產，無塵車間通過車間內特殊的結構設計，有效控制空間區域范圍內空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細菌，使室內溫度、濕度、潔凈度、壓力、靜電指數等有效控制在某一特定的需求范圍內，是口罩生產不可或缺的場所。

口罩廠無塵車間主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統包括風管、過濾器系統、主機、FFU等；隔墻系統包括門、窗戶等。
口罩廠無塵車間裝修材料選擇
1、車間的墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板；圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。
2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板不銹鋼板。

口罩廠無塵車間裝修施工要求

1、根據GMP認證檢查標準，符合下列要求:
（1）選用變形小的材料。
（2）墻壁和頂棚應平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。
（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處理。
2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業。
3、作業中的發塵量須隨時清掃。
4、自流平地面處理，厚度2mm。
5、所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落。